前言:FDA认证,FDA注册,FDA注册机构
涂药器FDA认证申请流程介绍,FDA是食品和管理局(Food and Drug Administration)的简称,被公认为是世界上的食品与管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。进行设备清单申报:FDA要求所有进口到美国的器械必须在进口前进行设备清单申报。制造商需要向FDA提交器械进口通知书(FDA 2877表格)和设备清单,包括器械的名称、型号、用途、制造商等信息。
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
涂药器FDA认证申请流程介绍,Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中,申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途,技术特征以及性能测试方面实质等同。
进行设备清单申报:FDA要求所有进口到美国的器械必须在进口前进行设备清单申报。制造商需要向FDA提交器械进口通知书(FDA 2877表格)和设备清单,包括器械的名称、型号、用途、制造商等信息。
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假肢FDA认证办理步骤与要求