前言:FDA认证,FDA注册,FDA注册机构
轮式担架FDA认证需要什么条件,对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国器械市场上直接销售其产品。FDA将器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ类风险管控等级高于Ⅰ、Ⅱ类,这一点和国内保持一致。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA对大约1700多种器械产品进行了分类涉及16个不同的版块。任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对可能的伤害,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
FDA注册费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。
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电动牙刷FDA注册资料和流程