前言:FDA认证,FDA注册,FDA注册机构
口腔镜FDA注册如何申请,对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。一部分是我们服务代理费人民币(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人),另一部分是FDA官方美金年费,之后每年是XXXX元人民币 加FDA美金年费 (具体美金多少FDA每年9月份会公布具体收费金额的)
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
口腔镜FDA注册如何申请,对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);
确定适用的法规:根据器械的分类和特点,制造商需要确定适用的法规。FDA会针对每种器械类型和功能颁布相应的法规和准则,包括质量管理、性能评价、报告和记录要求等。
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