前言:FDA认证,FDA注册,FDA注册机构
针灸FDA注册申请流程介绍,FDA器械注册流程:1.确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的器械可以按照此分类编码进行产品分类;2.选择一个美国代理人(US AGENT);3.器械注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件;4.向FDA提交510(k)文件进行文件评审;5.进行工厂注册和产品列名。Ⅱ类-中等风险产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品,其管理是在“普通管理”的基础上,还要通过实施标准管理或特殊管理,以保证质量和安全有效性的产品,这类产品约占全部器械 的62%。
器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对人体可能的伤害,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
一些Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中,申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途,技术特征以及性能测试方面实质等同。一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510(k),如果他们在21 CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21 CFR的分类规则中,也被汇集在器械豁免文件中。
以上就是关于FDA注册的相关介绍,如您有相关产品需要办理FDA认证 ,可以电话咨询环测威工作人员,获得详细费用报价与周期等信息!
电热垫FDA注册需要什么条件