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FDA认证器械分为三类:I类,II类,III一类,一般起辅助作用的器械不会直接进入,II类和III一般直接进入,产品风险等级III类别,其中I类要做一般注册,II类和III需要做类器械FDA(510K)注册,其中II类和III成本也会高很多。
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