医用夹子FDA认证申请流程介绍

医用夹子FDA认证申请流程介绍，Ⅰ类-低等风险（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷等；Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：无创血压监测器等；Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准PMA）例如：心脏瓣膜等；

美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管在美国销售的器械，为了确保器械的安全性和有效性，FDA要求所有进口到美国市场的器械都需要进行注册和申报。

FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。


医用夹子FDA认证申请流程介绍，美国法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和药品中对器械的通则、标签、分类、注册、豁免、召回等环节的标准、要求作出了详尽的规定。一类器械Class I：低等风险（监管控制类型：基本控制）产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

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