肢体矫形器FDA认证510K豁免

肢体矫形器FDA认证510K豁免，一部分是我们服务代理费人民币（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人），另一部分是FDA官方美金年费，之后每年是XXXX元人民币 加FDA美金年费 （具体美金多少FDA每年9月份会公布具体收费金额的）

器械的FDA认证须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

Ⅰ类-低等风险（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷等；Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：无创血压监测器等；Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准PMA）例如：心脏瓣膜等；



肢体矫形器FDA认证510K豁免，根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA器械产品目录有1，700多种。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

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灌肠器FDA认证需要什么资料