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肺监听器FDA注册哪里可以办理,美国FDA器械注册的五个步骤:1、对器械分类,确定监管递交路径;2、选择正确的上市前递交路径;3、为上市前递交准备适当的资料;4、将上市前资料递交给FDA,且进行审查互动;5、完成企业登记和器械列名;Ⅰ类-低等风险产品为“普通管理(General Controls)”产品,是指风险小或无风险的产品,如医用手套、压舌板、手动手术器械等,这类产品约占全部器械的30%。FDA对这些产品大多豁 免上市前通告程序,一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后,产品即可上市销售。
器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对可能的伤害,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
fda针对器械分为三类,一类低风险,二类中风险,三类高危产品。美国有增长潜力的器械有牙科用品、洁牙器、机头、听诊器、牙科成像和X光片、内窥镜、外科及手术室、床担架、牙科实验室设备、整形外科&骨科、病人监护仪等。
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